Эффективность

Daysy — это разработанное дизайнерски и сертифицированное медицинское устройство

Эффективность, сертификация и качество.

Daysy — это разработанное дизайнерски и сертифицированное медицинское устройство, зарегистрированное в Европе (со знаком СЕ). Этот сертификат имеют не все имеющиеся на рынке устройства, проводящие мониторинг фертильности (хотя по закону должны иметь).

Что означает усовершенствование медицинского устройства?

Прежде всего, изделие соответствует системе контроля качества. Valley Electronics AG сертифицировано сертификатом EN ISO 13485:2012, который одновременно является самым новым согласованным стандартом для медицинского оборудования. Для Вас, как для клиента, это означает, что современная инженерная наука отследила каждый этап разработки изделия, и с точки зрения оценки рисков в центре всегда находятся интересы потребителя. Valley Electronics AG — это предприятие, в котором применяется как внутренний, так и внешний аудит, чтобы сохранять высокое качество во всём, что оно делает.

Начиная с ранних стадий разработки продукции на первом месте для производителя находятся безопасность и дружелюбность по отношению к пользователю. На каждом этапе производственного процесса посредством формальных исследований собирается обратная связь от пользователей, которая учитывается при дальнейшем совершенствовании продукции — это делает изделие дружелюбным по отношению к пользователю. Высокий уровень анализа рисков и процессы контроля обеспечивают надёжное функционирование устройства, как и предусмотрено производителем.Только тестирование программного обеспечения занимает более двух месяцев, включая полномасштабное тестирование электронных и механических частей и программного обеспечения.

Используемый в Daysy алгоритм базируется на том же алгоритме, как и использованный в устройствах Valley Electronics GmbH, которые валидированы уже в течение 30 лет. Алгоритм отслеживания фертильности основательно был исследован в Германии в 1997 году. На протяжении периода более двух лет проводился опрос 686-ти пользователей в Германии, Швейцарии и Мексике в отношении их опыта обращения с устройствами LadyComp и BabyComp. Исследование продолжалось 10601 месяц, и в течение которого было зарегистрировано 39 незапланированных беременностей. 6 из них наступили в «зелёные» дни, что означает, что безопасность метода согласно Pearl Index составляет 0,7. 33 беременности наступили в «красные» или «жёлтые» дни, что означает, что безопасность пользователя по Pearl Index составляет 3,8.

Эти результаты сравнимы с результатами исследования, проведённого в 2011 году Дж. Трусселем, согласно которым безопасность противозачаточных таблеток лишь немногим лучше, чем у Lady-Comp, или 0,3 надёжность использования метода для пользователя 9, что опять же хуже, чем у Lady-Comp. Эксперты метода распознования фертильной способности оценили все применения алгоритма, чтобы обеспечить Daysy наилучшей возможной степенью надёжности.

Всё вышеназванное зарегистрировано и рассмотрено SwissMedic в Европе и FDA в США. Производитель продолжает усовершенствование продукции даже после вывода изделия на рынок, чтобы провести мониторинг устройств, имеющихся на руках у пользователей, собрать у них обратную связь и учесть тренды для того, чтобы сделать изделие ещё лучше.

Путь от первоначальной идеи устройства до его реального использования долгий, однако в Valley Electronics уверены, что потраченные время и деньги этого заслуживают. Для производителя самым важным является надёжность и непрерывное развитие, которое исходит из желания постоянного улучшения. Для создания изделия, относящегося к мировому классу, мелкие вещи по своей значимости должны быть сравнимы на все 100% с более крупными!

Pearl Index Daysy составляет 0,7. Мониторы фертильности с Pearl-Index 0,7 от Valley Electronics являются лидерами среди производителей средств по предотвращению беременности и планированию семьи. Pearl Index используется для подтверждения эффективности средств контроля рождаемости. Например: если 100 женщин используют определённое противозачаточное средство на протяжении одного года и одна из них беременеет, то Pearl Index этого метода составляет 1,0. Pearl Index противозачаточных таблеток находится в промежутке 0,1 и 0,9, а у внутривлагалищных средств он варьируется между 0,1 и 2.2.